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一類醫療器械產品注冊、變更

  事項名稱:一類醫療器械產品注冊、變更

  辦理依據:

  1、《醫療器械監督管理條例》;

  2、《醫療器械注冊管理辦法》。

  申請條件:

  1、已開辦醫療器械生產企業;

  2、申請注冊的醫療器械應當有適用的產品標準,可以采用國家標準、行業標準或制定注冊產品標準但注冊標準不得低于國家標準或行業標準。

  辦理材料:

  申請注冊:

  1、境內醫療器械注冊申請;

  2、醫療器械生產企業資格證件營業執照正副本;

  3、適用產品標準及說明;

  4、產品全性能檢測報告;

  5、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明;

  6、醫療器械說明書;

  7、所提交材料真實性的自我保證聲明。

  企業名稱變更:

  1、醫療器械注冊證書原件及復印件;

  2、新的營業執照;

  3、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;

  4、所提交材料真實性的自我保證聲明。

  產品名稱、商品名稱文字性改變,產品型號、規格文字性改變及產品標準的名稱或者代號文字性改變:

  1、醫療器械注冊證書原件及復印件;

  2、新的產品標準;

  3、醫療器械說明書;

  4、生產企業關于變更的情況說明以及相關證明材料;

  5、所提交材料真實性的自我保證聲明。

  生產企業注冊地址變更和生產地址的文字性改變:

  1、醫療器械注冊證書原件以及復印件;

  2、新的營業執照(適用于境內醫療器械);

  3、生產企業關于變更情況的說明以及相關證明文件;

  4、所提交材料真實性自我保證聲明。

  辦理程序:

  提出申請形式審查、受理申請、現場驗收、審批決定。

  請到市政務服務中心藥監局服務窗口辦理

  辦結時限:注冊30個工作日;變更20個工作日。

  辦理地址:市食品藥品監督管理局

  聯系電話: 0464-8285198

 
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